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伦理委员会章程

发布时间:2017-02-17 点击次数: 次
第一章    总则
      第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物必威电竞官网登录研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注 [2010] 436号)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(国中医药科技发 [2010] 40号)、《赫尔辛基宣言》(2013)等国际国内相关的法律法规和指南,制定本章程。
      第二条 伦理委员会的宗旨:
      首都医科大学附属北京妇产医院授权必威电竞官网登录伦理委员会对在首都医科大学附属北京妇产医院 北京妇幼保健院承担与实施的生物必威电竞官网登录和健康研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查,从而对研究项目在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关的规范和标准发挥监督作用。
      其宗旨是保护受试者的尊严、安全和权益,以促进生物必威电竞官网登录研究科学、健康地发展。
      第三条 伦理委员会依法在国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局、本机构的执业登记机关备案,并在必威电竞官网登录研究登记备案信息系统登记。接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
 
第二章    组织
      第四条 伦理委员会名称:首都医科大学附属北京妇产医院必威电竞官网登录伦理委员会。
      第五条 伦理委员会地址:北京市朝阳区姚家园路251号。
      第六条 组织架构:伦理委员会隶属首都医科大学附属北京妇产医院,伦理委员会设置伦理委员会办公室。
      第七条 职责:伦理委员会负责对首都医科大学附属北京妇产医院 北京妇幼保健院承担的以及实施的生物必威电竞官网登录和健康研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查。所有研究项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。
      第八条 工作范围:对研究项目进行伦理审查,提供伦理咨询、指导性建议,向研究人员和伦理委员会委员提供伦理学方面的培训、学习、和教育建议。
      第九条 权力:伦理委员会的运行独立于申办者和研究者。伦理委员会的组成和工作不受任何参与研究者的影响。伦理委员会对研究项目进行审查监督可以行使的权力包括:有权批准/不批准一项研究项目、对批准的研究项目进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的研究项目。
      第十条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件与设备,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能需求。医院任命伦理委员会秘书1-2名,根据工作需要可以任命一定数量的工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
      第十一条 经费管理:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算,经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
 
第三章    组建与换届
      第十二条 委员组成:伦理委员会委员应由不同学科专业背景的委员组成,包括生物必威电竞官网登录领域、伦理学、法学、社会学等专业、非本机构的社会人士。人员数量至少7名,并有不同性别的委员。
      第十三条 委员产生:伦理委员会候选委员采用推荐方式产生,并征询本人意见。委员经伦理委员会讨论、院长办公会批准后产生,并以正式文件的方式任命。应聘者应能保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。
      第十四条 委员任命的机构与程序:医院办公室负责伦理委员会委员的任命事项。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应当参加科研伦理、GCP及相关法律法规知识的专业培训;提交本人简历、科研伦理培训证书、和GCP培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺;同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务的等补偿。
      第十五条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员协商推举,院长办公会批准后产生。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录与审签决定文件。主任委员因事暂不能履行职责时,可以委托1名伦理委员会副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。
      第十六条 任期:伦理委员会委员实行任期制,每届任期5年。伦理委员会委员可以连任,自动续期。
      第十七条 换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。委员人数可根据需要有所变更。应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。
      第十八条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人申请辞去委员职务者;因各种原因每年缺席80%以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者;不接受科研伦理、GCP及相关法律法规知识培训、考核,不能胜任伦理审查工作者。
      免职程序:免职经伦理委员会讨论、院长办公会批准后决定,免职决定以医院正式文件的方式公布。
      第十九条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员。替补委员由院长办公会讨论决定。
      第二十条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任审查某研究项目的专业需要,或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但不具有伦理审查表决权。
      第二十一条 委员培训和继续教育:伦理委员会成员有责任定期参加培训和继续教育,至少每人每年接受一次有关科研伦理、GCP及相关法律法规知识的培训和继续教育,如课程、讨论会、伦理报告、教学研讨,或其他形式的学术活动,以保证伦理委员会成员对研究项目进行充分完整、有专业质量的审查。
      第二十二条 伦理委员会办公室和工作人员:伦理委员会设秘书1-2名,根据工作需要,可以设一定数量的工作人员,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作。伦理委员会秘书和办公室工作人员由医院以正式文件的方式任命。
 
第四章    运作
      第二十三条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会的主要审查方式,一般每月安排1次(根据需要可增减审查会议次数)。委员在会前预审送审项目。当研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全的情况,应召开紧急会议审查。必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。快速审查是会议审查的补充形式,主要适用于伦理审查意见为“修改后批准”,按照伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的研究项目;对伦理委员会已经批准的研究项目方案的较小修改并且不影响研究的风险/受益比的修正案审查;研究中未发生影响受试者安全、健康或权益的年度/定期跟踪审查;研究中发生影响受试者安全、健康或权益的事件,已按要求提请伦理委员会审查的年度/定期跟踪审查;不影响受试者安全、健康或权益的暂停/终止研究审查、违背方案审查、以及研究完成/总结审查。
      第二十四条 会议法定人数:到会委员人数应超过委员半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究项目的组织机构和研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。
      第二十五条 审查决定:送审文件齐全;到会委员符合法定人数的规定;项目负责人、研究项目相关人员、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员回避;遵循审查程序,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参加审查会议的委员不能由其他委员代替投票。伦理委员会做出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。会后及时(一般不超过7个工作日)传达审查决定。如果研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
      第二十六条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员、独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。
      第二十七条 保密:伦理委员会委员、独立顾问和工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
      第二十八条 协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门应协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证首都医科大学附属北京妇产医院 北京妇幼保健院承担的以及实施的生物必威电竞官网登录和健康研究项目都提交伦理审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对他们所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制。多中心临床研究的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则,协作完成多中心研究的伦理审查,并促进伦理审查能力的提高。
      第二十九条 质量管理:伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、合法的外部的质量评估或认证;伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
      第三十条 监督管理:伦理委员会办公室向分管院领导报告工作,向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。伦理委员会按规定要求向国家食品药品监督管理总局、北京市食品药品监督管理局、本机构的执业登记机关备案,并在必威电竞官网登录研究登记备案信息系统登记。
      第三十一条 本章程由首都医科大学附属北京妇产医院必威电竞官网登录伦理委员会办公室负责解释。
      第三十二条 本章程自批准之日起执行。
 
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